FDA（U.S. FOOD &DRUG ADMINISTRATION）美國食品與藥品管理局監(jiān)管人類生殖組織，包括捐贈的卵子（卵母細(xì)胞）和精子（精液）。如果你赴美國試管嬰兒，并且作為捐贈的卵子或精子接收者之前，初恩告訴你，以下這些信息務(wù)必要了解下，例如生殖細(xì)胞捐贈者必須做哪些FDA規(guī)定的傳染病檢查等。

　　企業(yè)是否在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊？

　　捐贈的生殖組織（卵子或精子）屬于生殖細(xì)胞，細(xì)胞產(chǎn)品在分類上屬于“人類細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞、組織的產(chǎn)品（HCT/Ps），即含有人類細(xì)胞或組織，可通過植入、移植、靜脈輸注等方式轉(zhuǎn)入受者體內(nèi)的產(chǎn)品。任何為HCT / Ps（回收，加工，儲存，標(biāo)簽，包裝或產(chǎn)品分銷）執(zhí)行一個或多個制造步驟的企業(yè)必須向FDA注冊，并進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。也就是涉及生殖細(xì)胞捐贈的機(jī)構(gòu)受FDA監(jiān)管。

　　生殖細(xì)胞捐獻(xiàn)者是否需要篩查可能增加傳播傳染病的機(jī)會的風(fēng)險因素？

　　是的。美國試管嬰兒中，如涉及生殖細(xì)胞捐贈者，捐贈者一律需要篩查，包括相關(guān)醫(yī)療記錄，了解捐贈者相關(guān)傳染病因子和疾病的風(fēng)險因素和臨床證據(jù)。這些記錄包括目前的捐贈者病史訪談以確定病史和相關(guān)的社會行為，目前的身體檢查以及與醫(yī)療狀況相關(guān)的治療，這些治療可能表明捐贈者患有相關(guān)傳染病的風(fēng)險增加。

　　生殖HCT / P供體是否需要接受傳染病檢測？包含哪些？

　　必須對生殖組織供體的標(biāo)本進(jìn)行下列傳染病檢測（在規(guī)定中稱為“相關(guān)傳染病因子和疾病”）：

　　人類免疫缺陷病毒（HIV），1型和2型

　　乙型肝炎病毒（HBV）

　　丙型肝炎病毒（HCV）

　　梅毒螺旋體（即梅毒）

　　沙眼衣原體

　　淋病奈瑟菌

　　西尼羅河病毒

　　美洲錐蟲病

　　除了上面列出的那些，還必須測試精子供體：

　　人類T淋巴細(xì)胞病毒（HTLV），I型和II型

　　巨細(xì)胞病毒（CMV）

　　那么FDA檢查生殖HCT / P機(jī)構(gòu)嗎，可以讓赴美試管嬰兒供體接受者放心嗎？

　　是的。FDA因各種因素可以決定檢查的頻率，包括在先前檢查中發(fā)現(xiàn)的任何令人反感的條件或者如果FDA收到有關(guān)企業(yè)的信息，表明可能違反FDA法規(guī)，都將進(jìn)行檢查。

　　使用代理妊娠，需要精子源于捐卵人也需要進(jìn)行各項(xiàng)檢查嗎？

　　是的，美國試管嬰兒周期內(nèi)，在使用代母時，所有的精子源以及捐卵者也必須進(jìn)行以上各項(xiàng)傳染病檢測。

　　重要提示：在美國試管嬰兒胚胎移植前所有的重復(fù)傳染病檢查結(jié)果必須返回并呈陰性。如果結(jié)果沒有返回或異常，美國試管嬰兒胚胎移植將不會進(jìn)行。

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