第一個輔助生殖服務(wù)市場預(yù)計將達到75億美元

　　受生育平均年齡、不健康生活方式、環(huán)境等因素的影響，不孕癥在全球范圍內(nèi)越來越普遍，不孕率也迅速攀升。根據(jù)智研咨詢的數(shù)據(jù)，受環(huán)境污染、生活壓力、飲食習(xí)慣等因素影響，國內(nèi)不孕率從2016年的15%上升至2019年的16.4%,2023年預(yù)計不孕率將達到18.2%。受不孕率居高不下、二胎政策放開、國民支付能力提高等因素的推動，中國輔助生殖服務(wù)市場快速增長，從2014年的23億美元增長到2019年的44億美元，復(fù)合年增長率為13.85%，行業(yè)CAGR水平預(yù)計在2019年至2023年仍將保持14%以上，行業(yè)法規(guī)有望在2023年達到75億美元。

　　在輔助生殖技術(shù)方面，目前中國共有三種類型的輔助生殖技術(shù)，第一代和第二代(IVF-ET/ICT)技術(shù)(常規(guī)體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射)應(yīng)用廣泛，第三代(植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù))一般是可選擇的項目，國內(nèi)應(yīng)用不足1%，因此，長期以來，我國在三代試管臨床應(yīng)用方面還沒有符合標準的產(chǎn)品可供使用，日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準了國內(nèi)第一個三代試管PGS檢測試劑盒(國械注準)，以打破這種尷尬局面，也標志著三代試管PGS檢測正式進入有證階段。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，自2016年開始，歷時4年，通過對3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測，數(shù)據(jù)統(tǒng)計表明，PGS試劑使試管嬰兒的臨床妊娠率由原來的46%提高到72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。貝康醫(yī)療獲得了國內(nèi)第一個三代試管PGS檢測試劑盒的批件證明，還是目前唯一獲官方認可的三代試管產(chǎn)品。這款產(chǎn)品的問世，也標志著我國三代試管嬰兒正式進入一個合理化、可驗證的時代。預(yù)計國家將進一步加強對三代試管型PGS檢測試劑盒的嚴格監(jiān)管。

　　醫(yī)療器械，必須合法、合規(guī)

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了對使用無證醫(yī)療器械的處罰依據(jù)，最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，可以處貨值金額10倍以下的罰款；

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)健委于2014年2月聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強臨床應(yīng)用基因測序相關(guān)產(chǎn)品及技術(shù)管理的通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，用于基因測序的檢測儀器、診斷試劑及相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，須經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門技術(shù)許可。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢信息顯示，2016年我國將PGS納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。根據(jù)國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構(gòu)(包括醫(yī)院、醫(yī)檢所、藥檢所等)在進行醫(yī)療器械臨床應(yīng)用項目時，都應(yīng)使用有說明書的醫(yī)療器械，依托該平臺開發(fā)產(chǎn)品的，還應(yīng)取得三類醫(yī)療器械說明書。同時貝康醫(yī)療的PGS試劑盒也獲得批準上市，國家藥品監(jiān)督管理局隨后發(fā)布公告，PGS試劑盒將于2020年8月1日起納入醫(yī)藥行業(yè)強制性標準。